Ахбор

Illumaxbio рӯзи 11 ноябр аз CMDE (Маркази арзёбии дастгоҳҳои тиббӣ) Маъмурияти маҳсулоти тиббии Сичуан огоҳӣ гирифт ва розӣ шуд, ки системаи автоматии иммунии мултиплексии Illumaxbio мувофиқи тартиби махсуси баррасии ташхиси in vitro (IVD) баррасӣ карда шавад.Гуфта мешавад, ки Illumaxbio аввалин ширкати IVD дар музофоти Сичуан аст, ки дар соли 2021 ба тартиби махсуси баррасии таҷҳизоти тиббӣ ворид мешавад. Аввалин системаи ягонаи автоматии мултиплекси Immunoassay дар саросари ҷаҳон, ки аз ҷониби Illumaxbio ба кор андохта шудааст, ки бо тарҳи аҷоиб барои эҳтиёҷоти клиникӣ, шикастани технологияи технологӣ мебошад. муҳосираи бисёр ҷузъҳои аслӣ, ва тамоми занҷир мустақил ва идорашаванда аст.

Дохилшавӣ ба рӯйхати таҷҳизоти тиббии инноватсионии миллӣ хеле серталаб буда, сатҳи тасдиқ ҳамагӣ 5,2% дар соли 2021 аст. Талабот чунинанд:
· Патентшуда - Аризадиханда тибқи қонун ҳуқуқи патент ё ҳуқуқи истифодаи технологияи асосии маҳсулотро дар Чин дорад
·Инноватсия – принсипи асосии кори маҳсулот ташаббуси довталаб дар дохили кишвар буда, технология ба сатҳи байналмиллалии пешқадам тааллуқ дорад, ки арзиши клиникии баръало дорад.
· Маҳсулот - Маҳсулот асосан ба итмом расонида шудааст.Раванди тадқиқот воқеан назорат карда мешавад ва маълумоти тадқиқот комилан пайгирӣ карда мешавад.

Тартиби тасдиқи махсус роҳи зуд барои таҷҳизоти тиббӣ мебошад;Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ ба баррасӣ ва тасдиқи он афзалият медиҳад, ки стандартҳо паст карда намешаванд ва расмиёт кам карда намешавад.Тибқи омори Маъмурияти миллии маҳсулоти тиббӣ (NMPA), маҳсулоте, ки ба расмиёти махсуси тасдиқкунӣ ворид мешавад, шаҳодатномаи бақайдгирии NMPA-ро 83 рӯз пештар аз дигар маҳсулоти шабеҳ мегирад, ки давраи сертификатсияро ба таври назаррас кӯтоҳ мекунад ва рақобатпазириро афзоиш медиҳад.Чӣ қадаре ки шаҳодатномаи бақайдгирӣ барвақттар гирад, ҳамон қадар имкони ба даст овардани ҳиссаи бозор беҳтар аст.